Aprovação de medicamento para doenças raras cresce 90%
Por Da Redação | Fonte: Smith Martins Adv

Aprovação de medicamento para doenças raras cresce 90%

A aprovação de medicamento para doenças raras cresceu no Brasil. De acordo com dados da Anvisa, em 2019 houve o registro de 19 produtos farmacêuticos para essas doenças, o que representou um aumento de 90% em relação a 2018, quando 10 medicamentos foram aprovados.

Atualmente, existem milhares de doenças raras no mundo. Elas não têm cura e nem contam com um amplo leque de opções terapêuticas.

Daí a importância de agilizar a análise de pedidos de registro de medicamentos. No Brasil, a estimativa é de que 13 milhões de pessoas sejam portadoras dessas enfermidades.

Melhoria regulatória para medicamento para doenças raras

O crescimento significativo é atribuído à publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017, que estabeleceu procedimento especial para a aprovação de ensaios clínicos, boas práticas de fabricação e registro de medicamentos para doenças raras.

Embora não seja destinada exclusivamente às doenças raras, a RDC 204/2017 também ajudou a dar maior celeridade ao acesso a novos medicamentos e à realização de pesquisas clínicas, ao estabelecer critérios de priorização de pedidos.

Outros resultados de 2019 

Outro resultado positivo alcançado em 2019 foi a redução de prazos para a aprovação de pesquisas clínicas no Brasil. Os dados colhidos até novembro de 2019 mostram uma mediana de 7 – 4 meses para análise do dossiê de desenvolvimento clínico de medicamentos (DDCM), sendo que em 2018 esse prazo teve uma média de 8 – 4 meses.

A redução do prazo também ocorreu para a análise do dossiê específico de ensaio clínico (DEEC). Neste caso, a mediana em 2019 foi de 3 – 2 meses, contra quatro meses em 2018.

Além disso, 60,3% dos estudos clínicos também tiveram um prazo médio de avaliação de 3 – 2 meses. De acordo com a Agência, a maioria dos estudos clínicos submetidos foi avaliada em prazo inferior a 90 dias, o que coloca o Brasil em posição competitiva em relação a outros países.

Racionalização  

Quanto à racionalização, o objetivo dessa frente de trabalho foi direcionar as análises realizadas pela GGMED na avaliação de requisitos técnicos realmente críticos, ou seja, que podem impactar na qualidade, segurança e eficácia de medicamentos ou na condução dos estudos clínicos.

Para isso, foram adotadas medidas de desburocratização dos processos de trabalho, o que permitiu análises mais racionais e ágeis, além de dar transparência sobre as expectativas da Agência na avaliação de um pedido de registro.

Como ter acesso à medicamento para doenças raras

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